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权威专家解读,如何解决第三方独立影像与研究者判断不一致的问题?

药智网
2020-10-17 · 12:02
[ 必赢亚州366net导读 ] 由于第三方独立影像评估与研究者的评估是完全独立的,这就可能会导致研究者的评估结果和第三方独立影像的评估结果不一致的情况。
医学影像,

文章来源于:药智网,编辑:李宾,图片来自“123RF”

在肿瘤的临床研究中,往往需要第三方独立影像的参与,对肿瘤的大小进行测量,来协助进行疗效判断。而且,对于疗效的判断,是以第三方独立影像的判断为准的。由于第三方独立影像评估与研究者的评估是完全独立的,这就可能会导致研究者的评估结果和第三方独立影像的评估结果不一致的情况。通常情况下,一定程度上的不一致是可以被接受的。FDA鼓励申办方在临床研究开始以前将第三方独立影像章程交给FDA进行讨论,中国药监局颁发的引导原则也提醒申办方注意第三方独立影像在操作上的可行性。但有的申办方非常强调这样的一致性。

美国FDA在2018年4月颁布了《Clinical Trial Imaging Endpoint Process Standards - Guidance for Industry》。2020年4月,中国药监局颁发了《抗肿瘤药临床试验影像终点程序标准技术引导原则》的征求意见稿。虽然是一个征求意见稿,但也反映出药监部门对第三方独立影像评估的一些基本观点。但引导原则不可能涵盖实际操作过程中的所有细节。在实际操作中,仍然存在许多的问题,需要进行讨论。

首先讨论的是肿瘤的临床研究者,第三方独立影像与研究者判断不一致的问题。

一、在筛选期对靶病灶的评估的问题

由于申办方担心有研究者评估有靶病灶,而第三方独立影像评估却没有靶病灶的情况出现。所以,在某些临床研究中,设计了让第三方独立影像参与筛选期靶病灶评估的程序。具体的操作如下:在筛选期,研究者确定有靶病灶后,将受试者的影像上传给第三方独立影像,第三方独立影像对影像进行查看,确定有靶病灶后,及时告知研究者。但有些研究并没有这样设计,而是充分保证第三方独立影像的独立性,不做筛选期确定靶病灶的评估,同时,也认为这种研究者和第三方独立影像之间的不一致是可以接受的,不会影响临床研究的质量。

筛选期及时让第三方独立影像确定靶病灶,从理论上看是一种好办法。但是在实际的操作中往往会遇到一些问题。

1. 时间的问题。受试者从筛选到入选,时间上是非常紧凑的。受试者拍片后,影像科医生必须及时刻盘,交给CRC(临床研究协调员)。再由CRC上传到系统。系统经过匿名化处理后,第三方独立影像的读片师进行阅片,确定有或者没有靶病灶的存在,然后出报告。在每个环节都很紧凑的情况下,一般也需要一周左右的时间。虽然这一周的时间不是不可以接受,但是在很多情况下,由于放射科的医生(并非专职的临床研究工作人员)不能及时刻盘,或者CRC不能及时上传,或者第三方独立影像的阅片师(往往是兼职的)不能及时阅片,会耽误更长的时间。在某些研究中,由于研究者来不及等待第三方独立阅片的结果,提前入组了受试者。这就会产生明显的质量问题。相反,那些不要求做筛选期靶病灶由第三方独立影像确认的项目,就不存在这一的问题。FDA的引导原则上提到,申办方应该就第三方独立影像的规定在临床研究之前就与FDA进行沟通,得到FDA的认可,中国药监局的引导原则征求意见稿也指出要强调第三方独立影像在操作上的可行性。所以,在作出是否进行筛选期由第三方独立影像进行靶病灶的确定的决定之前,应该收集各临床研究中心的情况,确定在具体的操作层面,是否具有可行性。

2. 由于筛选期确定靶病灶的读片不是第三方独立影像的常规程序,很多第三方读片企业没有针对这种读片的SOP。不同的第三方独立影像企业,在筛选期靶病灶的确认方面,有不同的做法。有的企业是用单个读片师进行读片,因为这种方式在时效上要好一些,但是不能保证质量,也不能保证第三方读片的读片师比研究者更有经验,或者是读片结果更准确。有的企业是采用平行双读片加上裁判读片。同时,也没有SOP规定,一旦出现了读片结果不一致,该如何进行处理。不一致时,是提醒研究者重新读片,还是直接判断该受试者不能入组?实际上根据GCP,是医生负责受试者医疗相关的判断,而非第三方独立读片的读片师。第三方的读片师,是没有在该医院的行医资格的。所以,第三方独立影像的读片师是不能直接判断受试者不能或者能够入组的。那么,如果在第三方独立影像的读片师提醒研究者可能没有靶病灶,但是研究者坚持认为有靶病灶,怎么办?往往也没有相关的SOP来进行规定。

3. 即使出现了实际上筛选期没有靶病灶的情况,如果这种情况发生率不高,这种结果也是可以接受的。例如,如果筛选期实际上没有靶病灶,但研究者判断为有靶病灶,研究者的判断是完全恢复,独立第三方影像的判断是无效病例。但疗效的判定是依据第三方读片的结果,所以,实际上没有靶病灶的患者,只是增加了一例脱落。如果独立第三方影像认为没有靶病灶,但最后出现了靶病灶增大,一方面说明第三方独立影像的最初判定是错的,另一方面也可以做出疾病进展的诊断,仍然是有效病例。所以,是否有必要为了少数的没有靶病灶病例,去增加临床研究在操作和评估上的复杂程度,是一个值得商榷的问题。

4. 由于独立第三方读片师在筛选期读片中,不可避免的要与研究者进行沟通,这就存在破坏了第三方读片的独立性的风险。需要特别设计程序来避免这样的风险。同时,独立第三方影像在没有看到后续影像的情况下,对研究者的读片结果提出反对意见,是需要考虑研究者的判断的,实际上第三方读片的独立性已经收到影响了。

二、有关PD读片的问题

有的项目要求进行PD(疾病进展)读片,也就是出现疾病进展的时候进行及时读片。这种做法可以确保研究者的读片结果与第三方独立影像的读片结果一致,但实际上也破坏了第三方阅片的独立性。其弊病也与筛选期读片相似。而且,一旦出现不一致的情况,也一样不知道如何处理,或者没有相关的SOP进行规定。曾经有一例受试者,研究者判断是PD,而独立第三方影像的平行双读片都判断为SD,出现这样的不一致,双方都不知道怎样处理。后来这位受试者很快就去世了,证明研究者的读片结果是正确的。事后,申办方的医学人员通过与第三方独立影像和研究者的沟通了解到,第三方独立影像的平行双读片都认为,肿瘤的直径没有增大,所以判断为SD。但研究者认为有新病灶出现,所以判断为PD。但是,申办方的医学人员不知道是否应该将这个新病灶的信息告诉第三方独立影像的读片师。如果告诉了,那么第三方独立影像的独立性就不存在了。这就会产生严重的质量问题。所以,不一定独立第三方影像的读片师就比研究者有更强的业务能力。

三、临床资料的问题

有的独立第三方影像企业认为,单靠看片子是不行的,要与临床相结合,需要研究者在提供影像资料的同时,提供临床资料,这样才有利于进行正确的判断。但这样就会破坏第三方影像的独立性,失去了采用独立第三方影像的意义。换句话说,那位读片师直接调到那家医院上班就好,省得研究者还要花大量的时间,将受试者的病史总结出来,发给那个读片师。

四、读片师资质和经验的问题

因为是独立的第三方影像,为了确保第三方读片的独立性,第三方独立影像企业要求对读片师的身份进行保密。所以在对第三方读片进行监查和稽查的时候,往往看不到独立第三方影像的读片师真实的简历。在稽查和监查过程中,看到的简历都是隐去了姓名和工作单位的简历。同时,大多数的企业所使用的读片师都是兼职的,无法保证这些人的资质、经验和时间。在这种情况下,仍然依赖第三方读片作为主要评价指标的评价者,是否合理,这也是一个值得商榷的问题。有趣的是,一些独立第三方读片企业为了追求利润,强调筛选期确定靶病灶和PD读片的重要性。但是,由于这种读片方式必须与研究者有互动,实际上破坏了第三方独立读片的独立性。然而在隐藏读片师的资质上,却特别强调独立性了。实际上,有观点认为,就像研究者也必须提供真实的姓名给伦理委员会和申办方一样,独立第三方的读片师也应该提供他们含有真实姓名和工作单位的简历,这样便于申办方核实读片师的资质。

有的独立第三方影像企业还强调,裁判读片师要比进行平行读片的读片师更加资深或更有经验。这也是值得商榷的。申办方要求所有的读片师都是合格的、经验丰富的,不会接受有经验较差的读片师进行平行双读片的做法。实际上有的第三方独立影像企业,读片师在不同的项目之间可以互为裁判。如前所述,大家也不应该认为,研究者或医院放射科医生的读片水平就低于第三方独立影像的读片师。临床研究需要有合格的研究者和合格的放射科医生参与,大家不能接受不合格的医生。所以,从理论上讲,研究者、放射科医生和第三方独立影像的读片师的读片水平是一样的。

五、访视时间设盲的问题

有的独立第三方影像企业还强调,对受试者的访视时间进行设盲,以充分保证读片师的独立性。这的确是一个确保独立性的好方法(但是一旦是涉及到生意上的问题,就不考虑独立性了)。因为额外增加的影像,往往提示受试者疾病的进展。但是,影像章程里面往往没有设盲的程序和设盲人员的职责。对受试者身份信息的设盲,是在影像上传的时候通过App实现的,但是对访视时间进行设盲,是通过后续程序实现的。对于如何实现这个程序,影像章程往往没有进行描述。所以,不同的影像企业,甚至是同一影像企业在对独立性的要求上不一样。有的要求连受试者的病史都提供,有的要求连受试者拍片的具体时间都不能提供。有的是影像章程的前面要求不能给访视时间,后面要求给病史,不一而足。理想和现实虽然有一定距离,也能在同一份文件中实现。

六、裁判读片的问题

有的第三方独立影像规定,两个读片员平行读片后,保留读片时所有测量的痕迹。裁判读片根据测量的痕迹来判断哪个读片员是正确的。但有的第三方独立影像是裁判读片员读片时,是在没有任何痕迹的影像上读片。一般来讲,第二种做法更能够保证读片的独立性,但有观点认为,这两种做法没有什么差别。

七、第三方独立影像的判断的可靠性

第三方独立影像的确为抗肿瘤治疗的疗效做出了更为客观的评价,但也不是完美的。大家可以设想一个案例:研究者判断为SD。读片员A判断为SD(疾病稳定),读片员B判断为PD(疾病进展),裁判判断为PD。最终的判断以第三方独立影像的结果为准,为PD。但是,实际上是4个同等水平的人进行的判断,是2比2的结果,这个受试者仍然有50%的可能性是SD。对于这种情况该如何处理,也是一个值得商榷的问题。

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