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药明巨诺或即将上市,它能延续“药明系”企业的高光吗?

秘丛丛
2020-10-15 · 21:22
[ 必赢亚州366net导读 ] 药明巨诺拥有国内第2款申报上市的CAR-T疗法,即JWCAR029(瑞基仑赛注射液),它也是首个获得IND临床批件的以CD19为靶点的CAR-T细胞治疗产品。
药品,细胞免疫疗法,CAR-T,TCR

编辑:秘丛丛

必赢亚州366net大健康10月15日获悉,据外国媒体报道,细胞免疫疗法企业药明巨诺计划今日就赴港IPO寻求上市批准。此前,药明巨诺已于8月14日向港交所正式递交招股书,拟募资2-3亿美金(约15.5亿至23.3亿港元)。

若其此次成功上市,药明巨诺将成为继药明康德、药明生物后的第三家“药明系”上市企业。

2016年,药明康德和美国朱诺(Juno)企业共同创建了药明巨诺,将其定位为开展CAR-T(嵌合抗原受体T细胞)和TCR(T细胞受体)疗法的研发和生产。

截至目前,药明巨诺已完成两轮融资,其背后的投资方多为知名机构,比如淡马锡、红杉中国、元禾控股、正心谷创新、华润正大等。其最新一轮融资为今年6月,药明巨诺完成了1亿美金的B轮融资。

截止招股书披露日,药明巨诺的具体持股情况为:Juno占股26.09%,药明康德持股14.20%,淡马锡占股8.42%,优瑞科及刘诚博士旗下SyracuseCayman持股16.12%。今年7月,药明巨诺宣布完成Syracuse Biopharma的并购,加码实体瘤T细胞免疫疗法研发。

CAR-T和TCR研发管线丰富

作为CAR-T疗法领域的重磅玩家,药明巨诺在该领域拥有丰富的研发管线,其靶点产品包括:CD19、CD22、BCMA、WT1等,用于治疗霍奇金淋巴瘤、多种血液肿瘤和实体瘤。

值得关注的是,药明巨诺拥有国内第2款申报上市的CAR-T疗法,即JWCAR029(瑞基仑赛注射液),它也是首个获得IND临床批件的以CD19为靶点的CAR-T细胞治疗产品。此前国内首款申报上市的CAR-T疗法来自复星凯特益基利仑赛。药明巨诺在招股书中表示,它将把握重要先机驱动核心候选产品relma-cel(即JWCAR029)的全面商业化。

今年6月,药明巨诺提交瑞基仑赛注射液(暂定)的上市申请获得CDE受理,其申报的适应症为DLBCL(弥漫大B细胞淋巴瘤)。目前JWCAR029共有5个适应症,主要包括:DLBCL、FL(滤泡性淋巴瘤)、MCL(套细胞淋巴瘤)、ALL(急性淋巴细胞白血病)、CLL(慢性淋巴细胞白血病)。

药明巨诺研发管线.png.png

图片来自招股书

除了JWCAR029,其他在研药物管线具体情况:

JWCAR129为靶向BCMA的CAR-T疗法,用于治疗多发性骨髓癌(MM),计划最早于2021年上半年开始临床研究;

Nex-G为靶向CD19的新一代CAR-T疗法,据悉它采用了新的技术和平台,能够缩短生产周期并拥有更高的质量标准;

JWATM203为靶向AFP的TCR-T疗法,目前尚未进入临床,但其合作伙伴Eureka Therapeutics用于治疗肝癌的ET140202 Artemis T细胞疗法已在美展开phase 1/2 期临床试验;

JWATM204为靶向GPC3的T细胞疗法,其有望成为治疗GPC3阳性HCC(肝细胞癌)患者的较好治疗手段;

JWATM214是药明巨诺利用Lyell(细胞免疫疗法企业)技术开发的另一种以GPC3为靶点的T细胞疗法候选产品;

JWATM213是另一种以AFP为靶点治疗HCC的TCRm T细胞疗法,通过与Lyell合作获得的技术(T細胞抗衰竭功能)来增强T细胞功能并提高疗效。

在产能方面,苏州药明巨诺已建成建筑面积11000平方米的CAR-T产品生产车间及配套设施。今年3月,苏州药明巨诺生物科技有限企业申请核发《药品生产许可证》,成为苏州首家申领《药品生产许可证》的CAR-T企业。

研发投入加大,亏损呈扩大趋势

在众多研发管线的背后,是药明巨诺在科研上的大力投入。早在2018年,药明巨诺宣布面积约2500平方米的研发中心正式在上海浦东张江落地。该研发中心致力于解决细胞免疫疗法在基础研发、产业化生产工艺开发以及质量管理体系的重大科学与应用问题。

最近两年,药明巨诺的研发投入保持在较高水平。根据其招股书,药明巨诺在2018年、2019年及2020年上半年的研发开支分别为0.76亿、1.36亿和0.82亿元人民币。

报告期间,药明巨诺尚未实现盈利。它在研发开支的不断增加,很大程度上导致该企业经营亏损不断扩大。药明巨诺2018年、2019年以及2020年前6个月,企业净亏损分别为2.72亿元、6.33亿元以及6.5亿元。

研发+行政开支-药明巨诺.png.png

图片来自招股书

除了研发项目成本,与经营相关的行政开支也居高不下。根据招股书披露的信息,药明巨诺2020年上半年的行政开支(0.81亿元)超过了2019年全年(0.73亿元)。

该企业称,细胞治疗及创新型生物医药投资具有高度投机性,需要大量的前期资本开支,且存在候选产品无法取得监管批准或不具有商业可行性的巨大风险。

“降低成本是CAR-T疗法可持续发展的重要因素之一,短期内,生产成本依旧难以降低,不过企业将在商业化过程中努力争取商业保险以及与医保达成合作。”药明巨诺CEO李怡平表示。

鉴于其药明康德以及药明生物上市后的亮眼表现,药明巨诺若成功上市或将续写“药明系”的“高光”。

被冠以医药界“HUAWEI”的药明康德于2007年登陆纽交所,募资总额超过1.84亿美金,随后于2015年从美股私有化退市。2018年药明康德登陆A股,其上市后连拉15个涨停板。截止发稿,药明康德总市值达到近2670亿元。

2017年,药明康德通过分拆推动子企业药明生物在港交所上市,目前药明生物市值约2727亿港元,较上市时的市值(325亿港元)涨超7倍。

药明生物市值大涨的同时,也面临着来自市场人士的质疑和诟病——其背后大股东多次减持套现。根据公开资料,2019年12月到今年6月,药明生物实控人合计套现金额或达200亿元。

无独有偶,2019年药明康德的大股东也出现频频大额套现的行为。它在2019年8月12日发布公告称,其7位股东在过去三个月里减持8972.91万股(占总股本5.48%),共减持约66.26亿元;8月13日,药明康德再次公告7位股东计划减持合计不超过1.76亿股(占总股本10.74%)。以其当天收盘价68.86元/股计算,7位股东减持的总金额或超过120亿元。

本文来源于必赢亚州366net,原创文章,编辑:秘丛丛。转载或合作请点击转载说明,违规转载法律必究。

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